Reazione allergica al indometacina

Reazione allergica al indometacina

AVVERTENZA: rischio di gravi cardiovascolari e gastrointestinali

Cardiovascolari eventi trombotici

• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) provocano un aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio e ictus, che può essere fatale. Questo rischio può verificarsi all’inizio del trattamento e può aumentare con la durata di utilizzo [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. • capsule indometacina sono controindicati nella cornice di un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) [vedere Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.1)].

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

• I FANS causano un aumento del rischio di grave gastrointestinale (GI) eventi avversi tra cui sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che può essere fatale. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l’uso e senza sintomi. I pazienti anziani e pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale sono a maggior rischio di eventi GI gravi [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)].

Indicazioni e impiego di indometacina

capsule indometacina sono indicate per:

• Reumatoide da moderata a grave inclusi razzi acuti di malattia cronica. • Da moderata a grave spondilite anchilosante. • Da moderata a grave artrosi. • Acuta spalla dolorosa (borsite e / o tendinite). • artrite gottosa acuta.

Indometacina Dosaggio e somministrazione

Istruzioni generali di dosaggio

Considerare attentamente i potenziali benefici ei rischi di capsule indometacina e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare indometacina capsule. Utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo coerente con i propri obiettivi di trattamento del paziente [vedere avvertenze e precauzioni (5)].

Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con indometacina, il dosaggio e la frequenza dovrebbero essere adattati per soddisfare un singolo paziente’s esigenze.

Le reazioni avverse generalmente appaiono in correlazione con la dose di indometacina. Pertanto, ogni sforzo dovrebbe essere fatto per determinare il dosaggio efficace per il singolo paziente.

Raccomandazioni di dosaggio per le fasi attive di quanto segue:

Reumatoide da moderata a grave inclusi razzi acute della malattia cronica; da moderata a grave spondilite anchilosante; e da moderata a grave artrosi

Se effetti collaterali minori sviluppano come il dosaggio viene aumentato, ridurre il dosaggio rapidamente a una dose tollerata e osservare attentamente il paziente.

In caso di gravi reazioni avverse, interrompere il farmaco. Dopo la fase acuta della malattia è sotto controllo, un tentativo di ridurre la dose giornaliera dovrebbe essere fatto più volte fino a quando il paziente sta ricevendo la dose minima efficace o sospensione del farmaco.

istruzioni attenti a, e le osservazioni di, singolo paziente sono essenziali per la prevenzione di gravi, irreversibili, tra cui, le reazioni avverse fatali.

Come l’avanzare degli anni sembrano aumentare la possibilità di reazioni avverse, indometacina capsule devono essere utilizzati con maggior cura negli anziani [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5)].

Acuta spalla dolorosa (borsite e / o tendinite)

capsule Indomethacin 75 mg a 150 mg al giorno in 3 o 4 dosi divise. Il farmaco deve essere interrotto dopo i segni ed i sintomi di infiammazione sono stati controllati per diversi giorni. Il corso abituale di terapia è 7 a 14 giorni.

. artrite gottosa acuta

Indometacina capsule 50 mg tre volte al giorno fino a quando il dolore è tollerabile. La dose deve quindi essere rapidamente ridotta a completare la cessazione del farmaco. Definite sollievo del dolore è stata riscontrata in 2 a 4 ore. La tenerezza e il calore di solito regrediscono in 24 a 36 ore, e gonfiore scompare gradualmente in 3 a 5 giorni.

Forme di dosaggio e punti di forza

Indometacina capsule, USP sono disponibili contenente 25 mg o 50 mg di indometacina, USP:

• Il mg capsule 25 è una capsula di gelatina rigida con una testa opaca di colore verde chiaro e un corpo opaco di colore verde chiaro stampato assialmente MYLAN oltre 143 in inchiostro nero sia sul tappo e il corpo. La capsula è riempita con una miscela di polvere bianca. • Il mg capsule 50 è una capsula di gelatina rigida con una testa opaca di colore verde chiaro e un corpo opaco di colore verde chiaro stampato assialmente MYLAN oltre 147 in inchiostro nero sia sul tappo e il corpo. La capsula è riempita con una miscela di polvere bianca.

Controindicazioni

capsule indometacina sono controindicati nei seguenti pazienti:

• Ipersensibilità nota (ad esempio reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee) a indometacina o qualsiasi componente del prodotto di droga [vedere Avvertenze e precauzioni (5.7. 5.9)] • Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di aspirina o altri FANS. Grave, talvolta fatali, reazioni anafilattiche ai FANS sono stati riportati in questi pazienti [vedere Avvertenze e precauzioni (5.7. 5.8)] • Nella cornice di (CABG) bypass coronarico [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]

Avvertenze e precauzioni

Cardiovascolari eventi trombotici

Non ci sono prove coerenti che l’uso concomitante di aspirina riduce l’aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari associati con l’uso di FANS. L’uso concomitante di aspirina e un FANS, come l’indometacina, aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) [vedere Avvertenze e precauzioni (5.2)].

Stato post bypass coronarico (CABG)

Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivi della COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10 a14 giorni seguenti CABG hanno trovato una maggiore incidenza di infarto del miocardio e ictus. I FANS sono controindicati nella cornice di CABG [vedere Controindicazioni (4)].

Studi osservazionali condotti nel Registro Nazionale danese, hanno dimostrato che i pazienti trattati con i FANS nel periodo post-MI erano ad aumentato rischio di reinfarto, morte cardiovascolare legati, e per tutte le cause di mortalità a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l’incidenza di morte nel primo anno post-MI è stata del 20 per 100 anni-persona nei pazienti trattati con FANS rispetto al 12 per 100 anni-persona nei pazienti non-FANS esposti. Anche se il tasso assoluto di morte è diminuito un po ‘dopo il primo anno post-MI, l’aumento del rischio relativo di morte in utilizzatori di FANS persisteva per almeno i prossimi quattro anni di follow-up.

Evitare l’uso di indometacina capsule in pazienti con una recente MI meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di recidiva CV eventi trombotici. Se indometacina capsule vengono utilizzati in pazienti con una recente MI, monitorare i pazienti per i segni di ischemia cardiaca.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Fattori di rischio per emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale che ha usato FANS avevano un maggiore di 10 volte maggiore rischio di sviluppare un GI sanguinare rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con i FANS sono più lunga durata della terapia con FANS; l’uso concomitante di corticosteroidi orali, aspirina, anticoagulanti, o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI); il fumo; all’uso di alcol; età avanzata; e poveri stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni postmarketing di eventi gastrointestinali fatali si sono verificati in pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e / o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

epatotossicità

Aumenti di ALT o AST (tre o più volte il limite superiore della norma [ULN]) sono stati riportati in circa l’1% dei pazienti trattati con FANS negli studi clinici. Inoltre, sono stati riportati rari, talvolta fatali, i casi di danno epatico grave, tra cui epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica.

Aumenti di ALT o AST (meno di tre volte ULN) può verificarsi fino al 15% dei pazienti trattati con FANS, tra cui indometacina.

Informare i pazienti dei segnali di pericolo e sintomi di epatotossicità (ad esempio nausea, affaticamento, letargia, diarrea, prurito, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro, e "simil-influenzale" sintomi). Se i segni clinici e sintomi compatibili con malattie del fegato si sviluppano, o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia, rash, ecc), interrompere immediatamente capsule indometacina, ed eseguire una valutazione clinica del paziente.

Ipertensione

FANS, tra cui indometacina capsule, può portare a nuova insorgenza di ipertensione o peggioramento della preesistente ipertensione, ciascuno dei quali può contribuire alla maggiore incidenza di eventi cardiovascolari. I pazienti che assumono inibitori enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), diuretici tiazidici o diuretici dell’ansa possono aver alterato risposta a queste terapie durante l’assunzione di FANS [vedere Interazioni con altri farmaci (7)].

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l’inizio del trattamento con FANS e nel corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

I coxib e FANS tradizionali Trialists’ Collaborazione meta-analisi di studi randomizzati controllati hanno dimostrato un aumento di circa due volte in ricoveri per insufficienza cardiaca in COX-2 selettivi pazienti trattati con FANS e dei pazienti trattati non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del Registro Nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca, l’uso di FANS ha aumentato il rischio di infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte.

Inoltre, ritenzione idrica ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con FANS. L’utilizzo di indometacina possono attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici usato per il trattamento di queste patologie (ad esempio i diuretici, ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina [ARB]) [vedere Interazioni con altri farmaci (7)].

Evitare l’uso di indometacina capsule in pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Se indometacina capsule vengono utilizzati in pazienti con grave insufficienza cardiaca, monitorare i pazienti per segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca.

Renale tossicità e iperkaliemia

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati riguardanti l’uso di indometacina capsule in pazienti con malattia renale in stadio avanzato. Gli effetti renali di indometacina capsule possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con preesistente malattia renale.

stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare indometacina capsule. Monitorare la funzione renale nei pazienti con insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca, disidratazione, o ipovolemia durante l’uso di indometacina capsule [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Evitare l’uso di indometacina capsule in pazienti con malattia renale in stadio avanzato a meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di peggioramento della funzione renale. Se indometacina capsule vengono utilizzati in pazienti con malattia renale in stadio avanzato, monitorare i pazienti per i segni di peggioramento della funzione renale.

Gli aumenti nella concentrazione potassio sierico, inclusi iperkaliemia, sono stati riportati con l’uso di FANS, anche in alcuni pazienti senza insufficienza renale. Nei pazienti con funzione renale normale, questi effetti sono stati attribuiti a uno stato hyporeninemic-ipoaldosteronismo.

Reazioni anafilattiche

Indometacina è stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza nota ipersensibilità al indometacina e nei pazienti con asma aspirina-sensibile [vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.8)].

Cercare l’aiuto di emergenza, se si verifica una reazione anafilattica.

Aggravamento di asma correlati a Aspirina Sensibilità

Gravi reazioni cutanee

FANS, tra cui indometacina, possono causare gravi reazioni avverse cutanee come la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che può essere fatale. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti circa i segni e sintomi di gravi reazioni cutanee, e di interrompere l’uso di indometacina capsule alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. capsule indometacina sono controindicati nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedi Controindicazioni (4)].

Chiusura prematura del dotto arterioso fetale

Indometacina può causare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l’uso di FANS, tra cui indometacina capsule, nelle donne in gravidanza a partire dalle 30 settimane di gestazione (terzo trimestre) [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)].

ematologica Tossicità

L’anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto a perdita occulta o lorda di sangue, ritenzione di liquidi, o un effetto non completamente descritto a eritropoiesi. Se un paziente trattato con indometacina capsule ha nessun segni o sintomi di anemia, di monitorare l’emoglobina o ematocrito.

FANS, tra cui indometacina capsule, possono aumentare il rischio di sanguinamento eventi. condizioni di co-morbidità, come disturbi della coagulazione, o l’uso concomitante di warfarin, altri anticoagulanti, antiaggreganti (aspirina per esempio), gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della serotonina noradrenalina (SNRI) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento [vedere Interazioni con altri farmaci (7)].

Mascheramento di infiammazione e febbre

L’attività farmacologica di indometacina capsule nel ridurre l’infiammazione e febbre eventualmente, può diminuire l’utilità dei segni diagnostici nel rilevare infezioni.

monitoraggio di laboratorio

Perché grave sanguinamento gastrointestinale, epatotossicità, e danno renale può verificarsi senza sintomi o segni di avvertimento, considerare il controllo dei pazienti in trattamento con FANS a lungo termine con un CBC e un profilo chimica periodicamente [vedere Avvertenze e precauzioni (5.2. 5.3. 5.6)].

Centrale effetti sul sistema nervoso

capsule indometacina possono aggravare la depressione o altri disturbi psichiatrici, epilessia, e parkinsonismo, e dovrebbero essere utilizzati con notevole cautela nei pazienti con queste condizioni. Interrompere indometacina capsule se gravi reazioni avverse a carico del SNC si sviluppano.

capsule indometacina può provocare sonnolenza; pertanto cautela i pazienti circa impegnarsi in attività che richiedono prontezza mentale e coordinazione motoria, come la guida di un auto. Indometacina può anche causare mal di testa. Mal di testa che persiste nonostante la riduzione della dose richiede l’interruzione della terapia con indometacina capsule.

Effetti oculari

depositi corneali e disturbi della retina, compresi quelli della macula, sono stati osservati in alcuni pazienti che avevano ricevuto terapia prolungata con indometacina capsule. Fare attenzione alla possibile associazione tra i cambiamenti notati e indometacina. Si consiglia di interrompere la terapia se si osservano tali cambiamenti. Visione offuscata può essere un sintomo significativo e garantisce un esame oftalmologico approfondito. Dal momento che questi cambiamenti possono essere asintomatici, esame oftalmologico a intervalli periodici è auspicabile in pazienti che ricevono terapia prolungata. capsule indometacina non sono indicati per il trattamento a lungo termine.

Reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono discussi in maggior dettaglio in altre sezioni del etichettatura:

Clinical Trials Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

In uno studio gastroscopic in 45 soggetti sani, il numero di alterazioni della mucosa gastrica è risultata significativamente più elevata nel gruppo trattato con indometacina capsule rispetto al gruppo che assumeva supposte indometacina o placebo.

In uno studio clinico comparativo in doppio cieco su 175 pazienti con artrite reumatoide, tuttavia, l’incidenza di effetti avversi gastrointestinali superiori con capsule o supposte indometacina era paragonabile. L’incidenza di eventi avversi gastrointestinali minori è stata maggiore nel gruppo supposta.

Le reazioni avverse per indometacina capsule elencati nella seguente tabella sono stati disposti in due gruppi: (1) incidenza maggiore di 1%; e (2) l’incidenza inferiore all’1%. L’incidenza per il gruppo (1) è stato ottenuto da 33 studi clinici in doppio cieco controllati riportati in letteratura (1.092 pazienti). L’incidenza per il gruppo (2) si è basata su rapporti negli studi clinici, in letteratura, e sulle segnalazioni volontarie dal marketing. La probabilità di una relazione causale esistente tra capsule indometacina e di queste reazioni avverse, alcuni dei quali sono stati segnalati solo raramente.

Le reazioni avverse riportate con Indocin capsule possono verificarsi con l’uso delle supposte. Inoltre, irritazione rettale e tenesmo sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto le capsule.

Tabella 1 Riassunto delle reazioni avverse con indometacina Capsule

Incidenza superiore all’1%

Incidenza inferiore all’1%

Causale Relazione Unknown: Altre reazioni sono stati riportati, ma si è verificato in circostanze in cui non è possibile stabilire una relazione causale. Tuttavia, in questi eventi segnalati raramente, la possibilità non può essere esclusa. Pertanto, queste osservazioni sono state elencate per servire come allertare le informazioni ai medici:

Ematologiche: Anche se ci sono state diverse segnalazioni di leucemia, le informazioni a sostegno è debole.

Genito-urinario: Frequenza urinaria

Interazioni farmacologiche

Vedere la Tabella 2 per interazioni farmacologiche clinicamente significative con indometacina.

Tabella 2: clinicamente significativa interazioni farmacologiche con indometacina

Farmaci che interferiscono con emostasi

Monitorare i pazienti con l’uso concomitante di indometacina capsule con anticoagulanti (ad esempio, warfarin), antiaggreganti piastrinici (ad esempio l’aspirina), gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della serotonina noradrenalina (SNRI) di segni di sanguinamento [vedere avvertenze e precauzioni (5.11) ].

Studi clinici controllati hanno dimostrato che l’uso concomitante di FANS e analgesici dosi di aspirina non produce alcun effetto terapeutico maggiore rispetto all’utilizzo dei soli FANS. In uno studio clinico, l’uso concomitante di un FANS e aspirina è stata associata ad un aumento significativo del incidenza di reazioni avverse gastrointestinali, rispetto all’uso della sola FANS [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)].

L’uso concomitante di capsule indometacina e dosi analgesiche di aspirina non è generalmente raccomandato a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento [vedere avvertenze e precauzioni (5.11)].

capsule indometacina non sono un sostituto per basse dosi di aspirina per la protezione cardiovascolare.

ACE-inibitori, bloccanti recettore dell’angiotensina, e beta-bloccanti

Gli studi clinici, così come le osservazioni post-marketing, hanno dimostrato che i FANS riducono l’effetto natriuretico di diuretici dell’ansa (ad esempio furosemide) e diuretici tiazidici in alcuni pazienti. Questo effetto è stato attribuito alla inibizione della sintesi delle prostaglandine FANS renale.

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