Privilegi Allergan Partner, rete allergia.

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BOTOX ® Cosmetic professionale Informazioni importanti

BOTOX ® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) Informazioni importanti

BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) per l’iniezione è indicato per il temporaneo miglioramento nella comparsa di moderata a rughe glabellari gravi associate con corrugatore e / o l’attività muscolare procerus nei pazienti adulti.

Laterali cantale Lines

BOTOX® Cosmetic è indicato per il temporaneo miglioramento nella comparsa di grado da moderato a grave linee del canto laterali associati all’attività orbicolare nei pazienti adulti.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA, COMPRESE boxed warning

ATTENZIONE: diffusione a distanza DELL’EFFETTO TOSSINA
segnalazioni postmarketing indicano che gli effetti di BOTOX ® prodotti cosmetici tossina botulinica e tutti possono diffondersi dalla zona di iniezione per la produzione di sintomi compatibili con effetti di tossina botulinica. Questi possono includere astenia, debolezza muscolare generalizzata, diplopia, ptosi, disfagia, disfonia, disartria, incontinenza urinaria e difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati riportati ore per settimane dopo l’iniezione. Deglutizione e difficoltà respiratorie possono essere in pericolo di vita e non vi sono state segnalazioni di morte. Il rischio di sintomi è probabilmente maggiore nei bambini trattati per spasticità ma i sintomi possono verificarsi anche in adulti trattati per spasticità e le altre condizioni, in particolare in quei pazienti che hanno una condizione di base che li predispongono a questi sintomi. In usi non approvati, tra cui la spasticità nei bambini, e nelle indicazioni approvate, i casi di diffusione di effetti sono stati riportati a dosi paragonabili a quelli utilizzati per il trattamento di distonia cervicale e spasticità degli arti superiori e alle dosi più basse.

CONTROINDICAZIONI
BOTOX ® Cosmetic è controindicato in presenza di infezioni al sito di iniezione proposto (s) e nei soggetti con ipersensibilità nota a qualsiasi preparazione tossina botulinica o ad uno qualsiasi dei componenti nella formulazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La mancanza di intercambiabilità tra tossina botulinica Prodotti

Le unità di potenza di BOTOX ® Cosmetic sono specifici per il metodo di preparazione e dosaggio utilizzato. Essi non sono intercambiabili con altri preparati di prodotti tossina botulinica e, quindi, le unità di attività biologica di BOTOX ® Estetica non può essere paragonato a né convertito in unità di qualsiasi altro prodotto di tossina botulinica valutati con qualsiasi altro metodo di dosaggio specifico.

Diffusione della tossina Effect
Si prega di fare riferimento alla boxed warning per diffusione a distanza di tossina Effect.

No, gravi segnalazioni di eventi avversi definitive di diffusione a distanza dell’effetto della tossina associati con l’uso dermatologico di BOTOX ® Cosmetic alla dose etichetta di 20 unità (per linee glabellari), 24 unità (per le linee laterali del canto), sono stati riportati 44 unità (per il trattamento simultaneo di linee cantale laterali e le linee glabellari).

Reazioni di ipersensibilità
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e / o immediati. Queste reazioni includono anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli, e dispnea. Se si verificano tali reazioni, un’ulteriore iniezione di botox® Cosmetic deve essere interrotto e la terapia medica appropriata immediatamente istituita. Un caso mortale di anafilassi stato segnalato in cui lidocaina è stato utilizzato come diluente e, di conseguenza, l’agente causale non può essere determinato in modo attendibile.

Malattie neuromuscolari preesistenti
Gli individui con malattie motorie periferico neuropatico, la sclerosi laterale amiotrofica, o disturbi giunzione neuromuscolare (ad esempio, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton) deve essere monitorata quando somministrato tossina botulinica. I pazienti con disturbi neuromuscolari possono essere ad aumentato rischio di effetti clinicamente significativi, tra cui la debolezza generalizzata muscolare, diplopia, ptosi, disfonia, disartria, disfagia, e compromissione respiratoria da onabotulinumtoxinA (vedi Avvertenze e precauzioni ).

Disfagia e difficoltà respiratorie
Il trattamento con BOTOX ® e di altri prodotti di tossina botulinica può portare a deglutire o difficoltà respiratorie. I pazienti con deglutizione o difficoltà respiratorie preesistenti possono essere più suscettibili a queste complicazioni. Nella maggior parte dei casi, questa è una conseguenza di un indebolimento dei muscoli nella zona di iniezione che sono coinvolti nei muscoli respiratori o orofaringei che controllano la deglutizione o respirazione (vedi Attenzione Boxed ).

Preesistenti condizioni al sito di iniezione
Deve essere usata cautela quando BOTOX ® Trattamento cosmetico viene utilizzato in presenza di infiammazione nel sito di iniezione proposto (s) o quando un’eccessiva debolezza o atrofia è presente nel muscolo bersaglio (s).

Albumina umana e trasmissione di malattie virali
Questo prodotto contiene albumina, un derivato del sangue umano. Sulla base di efficaci processi di screening dei donatori e di fabbricazione del prodotto, esso comporta un rischio estremamente remota per la trasmissione di malattie virali. Un rischio teorico di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) è anche considerato estremamente remota. Nessun caso di trasmissione di malattie virali o MCJ sono mai stati identificati per l’albumina.

REAZIONI AVVERSE
L’evento avverso più frequentemente riportati in seguito ad iniezione di botox ® Cosmetici per le linee glabellari era ptosi palpebrale (3%).

L’evento avverso più frequentemente riportati in seguito ad iniezione di botox ® Cosmetici per le linee laterali del canto era edema palpebrale (1%).

Per ulteriori informazioni sulla BOTOX ® Cosmetic, si prega di consultare il accompagnamento informazioni prescrittive complete compreso Medication Guide Boxed Warning e.

Si prega di consultare BOTOX ® Cosmetic informazioni complete sulla prescrizione compresi Medication Guide Boxed Warning e.

Latisse ® (Soluzione oftalmica bimatoprost) 0,03% Informazioni importanti

Importanti informazioni sulla sicurezza

Avvertenze e precauzioni. Nei pazienti con LUMIGAN ® (Soluzione bimatoprost oftalmica) o altri analoghi prostaglandine per il trattamento della pressione intraoculare (IOP), l’uso concomitante di Latisse ® possono interferire con la desiderata riduzione della IOP. I pazienti che utilizzano analoghi delle prostaglandine, tra cui LUMIGAN ® per la riduzione della pressione intraoculare dovrebbe utilizzare solo Latisse ® dopo aver consultato il proprio medico e devono essere monitorati per modifiche alla loro pressione intraoculare.

C’è il potenziale per la crescita dei capelli a verificarsi nelle zone in cui Latisse ® soluzione viene a contatto ripetuto con superfici cutanee. Applicare Latisse ® solo la pelle del margine palpebra superiore alla base delle ciglia.

Latisse® soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva (ad esempio, uveite), perché l’infiammazione può essere aggravata.

Reazioni avverse: Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati prurito oculare, iperemia congiuntivale, iperpigmentazione della pelle, irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare, ed eritema della palpebra. Questi eventi si sono verificati in meno del 4% dei pazienti.

Esperienza post-marketing: Le seguenti reazioni sono state identificate durante l’uso post-marketing di Latisse ® nella pratica clinica: sensazione di bruciore (palpebra), eritema periorbitale, gonfiore degli occhi, irritazione palpebrale, edema palpebrale, prurito palpebrale, iperpigmentazione dell’iride, aumento della lacrimazione, madarosi e tricoressi (perdita temporanea di alcuni ciglia alla perdita di sezioni di ciglia, e temporaneo la rottura delle ciglia, rispettivamente), rash (incluso maculare, eritematosa e pruriginosa limitato alle palpebre e regione periorbitale), decolorazione della pelle (periorbitale), e la visione offuscata.

Uso in popolazioni specifiche: Uso nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni non è raccomandato a causa di potenziali problemi di sicurezza legati ad un aumento della pigmentazione seguenti uso cronico a lungo termine.

Clicca quiper la piena Latisse ® Prescrizione di informazione.

KYBELLA ® (Acido desossicolico) iniezione 10 mg / ml

INDICAZIONI
KYBELLA ® (Acido desossicolico) di iniezione è indicato per migliorare l’aspetto di moderata a grave o convessità pienezza associato con il grasso sottomentoniero negli adulti.

L’uso sicuro ed efficace di KYBELLA ® per il trattamento del grasso sottocutaneo fuori della regione sottomentoniera non è stata stabilita e non è raccomandato.

Importanti informazioni sulla sicurezza

Avvertenze e precauzioni marginale mandibolare Nerve Injury

I casi di lesioni marginale nervo mandibolare, che si manifesta come un sorriso asimmetrica o debolezza dei muscoli facciali, sono stati riportati nel 4% dei soggetti negli studi clinici. KYBELLA ® non deve essere iniettato o in prossimità del ramo mandibolare marginale del nervo facciale; tutti i casi risolti spontaneamente (range 1-298 giorni, mediana 44 giorni).

Negli studi clinici, il 72% dei soggetti trattati con KYBELLA ® esperto ematoma / ecchimosi. KYBELLA ® deve essere usato con cautela nei pazienti con sanguinamento o anomalie che sono attualmente in trattamento con antiaggreganti piastrinici o terapia anticoagulante come eccessivo sanguinamento o ecchimosi nella zona di trattamento possono verificarsi.

Rischio di iniettare all’interno o in prossimità di strutture anatomiche vulnerabili

Al fine di evitare il potenziale di danno tissutale, KYBELLA ® non deve essere iniettato o nelle immediate vicinanze (1-1,5 cm) di ghiandole salivari, linfonodi e muscoli.

Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici registrativi sono state: edema al sito di iniezione / gonfiore, ematomi / bruciore, dolore, intorpidimento, eritema e indurimento.

Clicca qui per la piena KYBELLA ® Prescrizione di informazione.

JUVÉDERM ® XC e JUVÉDERM VOLUMA ® XC Informazioni importanti

JUVÉDERM ® XC gel iniettabile è indicato per l’iniezione nel derma medio-profonda per la correzione di moderata a grave rughe del viso e pieghe (come pieghe naso-labiali).

JUVÉDERM VOLUMA ® XC gel iniettabile è indicato per profonda (sottocutaneo e / o supraperiosteal) di iniezione per guancia l’aumento per la correzione del disavanzo del volume legate all’età a metà del volto negli adulti di età superiore ai 21.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

  • JUVÉDERM ® XC gel iniettabile e JUVÉDERM VOLUMA ® XC gel iniettabile non deve essere iniettato in vasi sanguigni e non dovrebbe essere usato in zone ricche vascolari. Uso in queste aree, come glabella e il naso, ha portato a casi di embolizzazione vascolare, l’occlusione dei vasi, ischemia o infarto, o cecità. I sintomi di occlusione nave e embolizzazione includono dolore che è sproporzionato rispetto alla procedura o remoto al sito di iniezione, scottare immediato che si estende al di là della zona iniettata, e le variazioni di colore che riflettono il tessuto ischemico, come una scura o l’aspetto reticolare
  • Utilizzare il prodotto a siti specifici in cui un processo infiammatorio attivo o infezione è presente dovrebbero essere rinviati fino a risoluzione
  • La sicurezza per l’uso in pazienti sotto i 18 anni per JUVÉDERM ® XC, e per i pazienti sotto i 35 anni o più di 65 anni per JUVÉDERM VOLUMA ® XC, non è stata stabilita
  • La sicurezza e l’efficacia di JUVÉDERM ® XC (per il trattamento di regioni anatomiche diverse rughe del viso e pieghe) e JUVÉDERM VOLUMA ® XC (per le regioni diverse dalla metà del viso) non sono state stabilite
  • La sicurezza per l’uso durante la gravidanza, l’allattamento al seno nelle femmine, e nei pazienti con predisposizione nota alla formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche, e disturbi della pigmentazione non è stato studiato
  • Usare con cautela nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • I pazienti che stanno usando i prodotti che possono prolungare sanguinamento (come l’aspirina, farmaci anti-infiammatori non steroidei, e warfarin) potrebbero verificarsi aumento di lividi o sanguinamento a siti di trattamento
  • Se il trattamento laser, peeling chimico, o qualsiasi altra procedura in base alla risposta dermica attiva è considerato dopo il trattamento, o se il prodotto viene somministrato prima che la pelle è guarita completamente, vi è un possibile rischio di una reazione infiammatoria al sito di trattamento
  • I pazienti che soffrono di lesioni della pelle nei pressi del sito di impianto possono essere a più alto rischio di eventi avversi
  • l’impianto filler dermico comporta il rischio di infezione. dovrebbero essere prese precauzioni standard associati ai materiali iniettabili
  • La sicurezza di JUVÉDERM VOLUMA ® XC gel iniettabile per l’uso in pazienti con pelle molto sottile a metà del viso non è stata stabilita
  • La sicurezza a lungo termine dei trattamenti ripetuti con JUVÉDERM VOLUMA ® XC non è stata stabilita
  • I pazienti possono sperimentare noduli insorgenza tardiva con l’utilizzo di filler dermici tra cui JUVÉDERM VOLUMA ® XC
  • JUVÉDERM VOLUMA ® XC dovrebbe essere utilizzato solo da professionisti del settore sanitario che abbiano adeguata esperienza e che sono esperti di anatomia del viso e del prodotto per l’utilizzo in profonda (sottocutaneo e / o supraperiosteal) di iniezione per l’aumento guancia

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati per JUVÉDERM ® gel iniettabile XC fosse temporanea al sito di iniezione arrossamento, gonfiore, dolore / dolorabilità, la fermezza, grumi / urti, ecchimosi, scolorimento, e prurito. Erano prevalentemente lieve o moderata, con una durata di 7 giorni o meno.

Gli effetti collaterali di JUVÉDERM VOLUMA ® XC gel iniettabile in gt; 5% dei soggetti era temporanea al sito di iniezione tenerezza, gonfiore, la fermezza, grumi / urti, bruciore, dolore, arrossamento, scolorimento, e prurito. Erano prevalentemente moderata, con una durata di 2 a 4 settimane.

Per segnalare una reazione avversa, si prega di chiamare Allergan sorveglianza del prodotto a 1-877-345-5372.

Per ulteriori informazioni, si prega di consultare www.juvedermdfu.com o chiamare la linea di Allergan Medical Information al 1.800.433.8871.

Natrelle ® Protesi mammarie Informazioni importanti

Natrelle® Protesi mammarie sono indicati per le donne per quanto segue:

  • L’aumento del seno per le donne di almeno 22 anni per le protesi al silicone-riempita.
  • L’aumento del seno per le donne di almeno 18 anni per le protesi soluzione salina.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

chirurgia implantare al seno non deve essere eseguita in:

  • Le donne con infezione attiva da nessuna parte nel loro corpo.
  • Le donne con cancro esistente o pre-cancro del loro seno che non hanno ricevuto un trattamento adeguato di tali condizioni.
  • Le donne che sono attualmente in stato di gravidanza o in allattamento.

Evitare danni durante CHIRURGIA

  • Si deve prestare attenzione per evitare l’uso della forza eccessivo e per ridurre al minimo la manipolazione dell’impianto durante l’inserimento chirurgico.
  • Si deve prestare attenzione quando si usano strumenti chirurgici in prossimità con la protesi mammaria, tra cui bisturi, punti di sutura, e la strumentazione dissezione.
  • Non trattare contrattura capsulare da capsulotomia chiusa o compressione esterna forte, che probabilmente causare danni all’impianto, la rottura, pieghe, e / o ematomi.
  • Fare attenzione nelle procedure successive come la capsulotomia aperta, taschino revisione, ematoma / sieroma aspirazione e la biopsia / mastectomia parziale per evitare di danneggiare l’impianto.
  • Non posizionare farmaci o sostanze all’interno protesi soluzione salina diversi dalla soluzione salina sterile per preparazioni iniettabili. Non iniettare attraverso il guscio impianto.
  • Non toccare l’impianto di dispositivi di cauterizzazione usa e getta, condensatore-tipo.
  • Non modificare gli impianti o tentare di riparare o inserire una protesi danneggiata.
  • Non immergere l’impianto in soluzione iodopovidone. Se povidone-iodio viene utilizzato nella tasca, verificare che sia sciacquato accuratamente in modo che nessun soluzione residua rimane nella tasca.
  • Non riutilizzare o risterilizzare qualsiasi prodotto che è stato impiantato in precedenza. Le protesi mammarie sono destinati esclusivamente monouso.
  • Non mettere più di un impianto per taschino.
  • Non utilizzare l’approccio periombelicale per posizionare l’impianto.
  • Non utilizzare forno a microonde diatermia in pazienti con protesi mammarie. Forno a microonde diatermia è stato segnalato per causare la necrosi dei tessuti, l’erosione della pelle, e di estrusione impianto.

La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei pazienti con il seguente:

  • Le malattie autoimmuni (ad esempio lupus e sclerodermia).
  • Un sistema immunitario compromesso (per esempio, attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva).
  • Prevista la chemioterapia dopo l’inserimento di protesi mammarie.
  • radioterapia programmato al seno dopo il posizionamento di protesi mammarie.
  • Condizioni o farmaci che interferiscono con la guarigione della ferita e la coagulazione del sangue.
  • afflusso di sangue ridotto al tessuto mammario.
  • La diagnosi clinica di depressione o altri disturbi di salute mentale, tra cui disordine dismorfico del corpo e disturbi alimentari. Si prega di discutere una storia di disturbi di salute mentale prima di un intervento chirurgico. I pazienti con una diagnosi di depressione o altri disturbi di salute mentale, devono attendere la risoluzione o la stabilizzazione di queste condizioni prima di subire un intervento chirurgico di impianto al seno.

eventi avversi chiave sono reintervento, rimozione dell’impianto con o senza sostituzione, rottura della protesi con protesi al silicone riempito, la deflazione degli impianti con protesi soluzione salina, e contrattura capsulare Baker Grado III / IV.

Altri eventi avversi potenziali che possono verificarsi con la chirurgia di protesi mammarie sono: asimmetria, dolore al seno, al seno / modifiche sensibilità cutanea, capsulare calcificazioni, ritardata guarigione delle ferite, ematomi, ipertrofica cicatrici / cicatrici, estrusione dell’impianto, malposizionamento dell’impianto, l’impianto palpabilità / visibilità, infezioni , complicazioni capezzolo, arrossamenti, sieroma, gonfiore, tessuto / necrosi cutanea, rughe / increspatura.

Per ulteriori informazioni, vedere le Istruzioni per l’uso completo a http://www.allergan.com/labeling/usa.htm o chiamare la linea di supporto del prodotto Allergan a 1-800-433-8871.

Per segnalare un problema con Natrelle ®. si prega di chiamare Allergan sorveglianza del prodotto a 1-800-624-4261.

BOTOX ® Cosmetic professionale Informazioni importanti

BOTOX ® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) Informazioni importanti

BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) per l’iniezione è indicato per il temporaneo miglioramento nella comparsa di moderata a rughe glabellari gravi associate con corrugatore e / o l’attività muscolare procerus nei pazienti adulti.

Laterali cantale Lines

BOTOX® Cosmetic è indicato per il temporaneo miglioramento nella comparsa di grado da moderato a grave linee del canto laterali associati all’attività orbicolare nei pazienti adulti.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA, COMPRESE boxed warning

ATTENZIONE: diffusione a distanza DELL’EFFETTO TOSSINA
segnalazioni postmarketing indicano che gli effetti di BOTOX ® prodotti cosmetici tossina botulinica e tutti possono diffondersi dalla zona di iniezione per la produzione di sintomi compatibili con effetti di tossina botulinica. Questi possono includere astenia, debolezza muscolare generalizzata, diplopia, ptosi, disfagia, disfonia, disartria, incontinenza urinaria e difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati riportati ore per settimane dopo l’iniezione. Deglutizione e difficoltà respiratorie possono essere in pericolo di vita e non vi sono state segnalazioni di morte. Il rischio di sintomi è probabilmente maggiore nei bambini trattati per spasticità ma i sintomi possono verificarsi anche in adulti trattati per spasticità e le altre condizioni, in particolare in quei pazienti che hanno una condizione di base che li predispongono a questi sintomi. In usi non approvati, tra cui la spasticità nei bambini, e nelle indicazioni approvate, i casi di diffusione di effetti sono stati riportati a dosi paragonabili a quelli utilizzati per il trattamento di distonia cervicale e spasticità degli arti superiori e alle dosi più basse.

CONTROINDICAZIONI
BOTOX ® Cosmetic è controindicato in presenza di infezioni al sito di iniezione proposto (s) e nei soggetti con ipersensibilità nota a qualsiasi preparazione tossina botulinica o ad uno qualsiasi dei componenti nella formulazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La mancanza di intercambiabilità tra tossina botulinica Prodotti

Le unità di potenza di BOTOX ® Cosmetic sono specifici per il metodo di preparazione e dosaggio utilizzato. Essi non sono intercambiabili con altri preparati di prodotti tossina botulinica e, quindi, le unità di attività biologica di BOTOX ® Estetica non può essere paragonato a né convertito in unità di qualsiasi altro prodotto di tossina botulinica valutati con qualsiasi altro metodo di dosaggio specifico.

Diffusione della tossina Effect
Si prega di fare riferimento alla boxed warning per diffusione a distanza di tossina Effect.

No, gravi segnalazioni di eventi avversi definitive di diffusione a distanza dell’effetto della tossina associati con l’uso dermatologico di BOTOX ® Cosmetic alla dose etichetta di 20 unità (per linee glabellari), 24 unità (per le linee laterali del canto), sono stati riportati 44 unità (per il trattamento simultaneo di linee cantale laterali e le linee glabellari).

Reazioni di ipersensibilità
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e / o immediati. Queste reazioni includono anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli, e dispnea. Se si verificano tali reazioni, un’ulteriore iniezione di botox® Cosmetic deve essere interrotto e la terapia medica appropriata immediatamente istituita. Un caso mortale di anafilassi stato segnalato in cui lidocaina è stato utilizzato come diluente e, di conseguenza, l’agente causale non può essere determinato in modo attendibile.

Malattie neuromuscolari preesistenti
Gli individui con malattie motorie periferico neuropatico, la sclerosi laterale amiotrofica, o disturbi giunzione neuromuscolare (ad esempio, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton) deve essere monitorata quando somministrato tossina botulinica. I pazienti con disturbi neuromuscolari possono essere ad aumentato rischio di effetti clinicamente significativi, tra cui la debolezza generalizzata muscolare, diplopia, ptosi, disfonia, disartria, disfagia, e compromissione respiratoria da onabotulinumtoxinA (vedi Avvertenze e precauzioni ).

Disfagia e difficoltà respiratorie
Il trattamento con BOTOX ® e di altri prodotti di tossina botulinica può portare a deglutire o difficoltà respiratorie. I pazienti con deglutizione o difficoltà respiratorie preesistenti possono essere più suscettibili a queste complicazioni. Nella maggior parte dei casi, questa è una conseguenza di un indebolimento dei muscoli nella zona di iniezione che sono coinvolti nei muscoli respiratori o orofaringei che controllano la deglutizione o respirazione (vedi Attenzione Boxed ).

Preesistenti condizioni al sito di iniezione
Deve essere usata cautela quando BOTOX ® Trattamento cosmetico viene utilizzato in presenza di infiammazione nel sito di iniezione proposto (s) o quando un’eccessiva debolezza o atrofia è presente nel muscolo bersaglio (s).

Albumina umana e trasmissione di malattie virali
Questo prodotto contiene albumina, un derivato del sangue umano. Sulla base di efficaci processi di screening dei donatori e di fabbricazione del prodotto, esso comporta un rischio estremamente remota per la trasmissione di malattie virali. Un rischio teorico di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) è anche considerato estremamente remota. Nessun caso di trasmissione di malattie virali o MCJ sono mai stati identificati per l’albumina.

REAZIONI AVVERSE
L’evento avverso più frequentemente riportati in seguito ad iniezione di botox ® Cosmetici per le linee glabellari era ptosi palpebrale (3%).

L’evento avverso più frequentemente riportati in seguito ad iniezione di botox ® Cosmetici per le linee laterali del canto era edema palpebrale (1%).

Per ulteriori informazioni sulla BOTOX ® Cosmetic, si prega di consultare il accompagnamento informazioni prescrittive complete compreso Medication Guide Boxed Warning e.

Si prega di consultare BOTOX ® Cosmetic informazioni complete sulla prescrizione compresi Medication Guide Boxed Warning e.

Latisse ® (Soluzione oftalmica bimatoprost) 0,03% Informazioni importanti

Importanti informazioni sulla sicurezza

Avvertenze e precauzioni. Nei pazienti con LUMIGAN ® (Soluzione bimatoprost oftalmica) o altri analoghi prostaglandine per il trattamento della pressione intraoculare (IOP), l’uso concomitante di Latisse ® possono interferire con la desiderata riduzione della IOP. I pazienti che utilizzano analoghi delle prostaglandine, tra cui LUMIGAN ® per la riduzione della pressione intraoculare dovrebbe utilizzare solo Latisse ® dopo aver consultato il proprio medico e devono essere monitorati per modifiche alla loro pressione intraoculare.

C’è il potenziale per la crescita dei capelli a verificarsi nelle zone in cui Latisse ® soluzione viene a contatto ripetuto con superfici cutanee. Applicare Latisse ® solo la pelle del margine palpebra superiore alla base delle ciglia.

Latisse® soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva (ad esempio, uveite), perché l’infiammazione può essere aggravata.

Reazioni avverse: Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati prurito oculare, iperemia congiuntivale, iperpigmentazione della pelle, irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare, ed eritema della palpebra. Questi eventi si sono verificati in meno del 4% dei pazienti.

Esperienza post-marketing: Le seguenti reazioni sono state identificate durante l’uso post-marketing di Latisse ® nella pratica clinica: sensazione di bruciore (palpebra), eritema periorbitale, gonfiore degli occhi, irritazione palpebrale, edema palpebrale, prurito palpebrale, iperpigmentazione dell’iride, aumento della lacrimazione, madarosi e tricoressi (perdita temporanea di alcuni ciglia alla perdita di sezioni di ciglia, e temporaneo la rottura delle ciglia, rispettivamente), rash (incluso maculare, eritematosa e pruriginosa limitato alle palpebre e regione periorbitale), decolorazione della pelle (periorbitale), e la visione offuscata.

Uso in popolazioni specifiche: Uso nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni non è raccomandato a causa di potenziali problemi di sicurezza legati ad un aumento della pigmentazione seguenti uso cronico a lungo termine.

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KYBELLA ® (Acido desossicolico) iniezione 10 mg / ml

INDICAZIONI
KYBELLA ® (Acido desossicolico) di iniezione è indicato per migliorare l’aspetto di moderata a grave o convessità pienezza associato con il grasso sottomentoniero negli adulti.

L’uso sicuro ed efficace di KYBELLA ® per il trattamento del grasso sottocutaneo fuori della regione sottomentoniera non è stata stabilita e non è raccomandato.

Importanti informazioni sulla sicurezza

Avvertenze e precauzioni marginale mandibolare Nerve Injury

I casi di lesioni marginale nervo mandibolare, che si manifesta come un sorriso asimmetrica o debolezza dei muscoli facciali, sono stati riportati nel 4% dei soggetti negli studi clinici. KYBELLA ® non deve essere iniettato o in prossimità del ramo mandibolare marginale del nervo facciale; tutti i casi risolti spontaneamente (range 1-298 giorni, mediana 44 giorni).

Negli studi clinici, il 72% dei soggetti trattati con KYBELLA ® esperto ematoma / ecchimosi. KYBELLA ® deve essere usato con cautela nei pazienti con sanguinamento o anomalie che sono attualmente in trattamento con antiaggreganti piastrinici o terapia anticoagulante come eccessivo sanguinamento o ecchimosi nella zona di trattamento possono verificarsi.

Rischio di iniettare all’interno o in prossimità di strutture anatomiche vulnerabili

Al fine di evitare il potenziale di danno tissutale, KYBELLA ® non deve essere iniettato o nelle immediate vicinanze (1-1,5 cm) di ghiandole salivari, linfonodi e muscoli.

Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici registrativi sono state: edema al sito di iniezione / gonfiore, ematomi / bruciore, dolore, intorpidimento, eritema e indurimento.

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JUVÉDERM ® XC e JUVÉDERM VOLUMA ® XC Informazioni importanti

JUVÉDERM ® XC gel iniettabile è indicato per l’iniezione nel derma medio-profonda per la correzione di moderata a grave rughe del viso e pieghe (come pieghe naso-labiali).

JUVÉDERM VOLUMA ® XC gel iniettabile è indicato per profonda (sottocutaneo e / o supraperiosteal) di iniezione per guancia l’aumento per la correzione del disavanzo del volume legate all’età a metà del volto negli adulti di età superiore ai 21.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

  • JUVÉDERM ® XC gel iniettabile e JUVÉDERM VOLUMA ® XC gel iniettabile non deve essere iniettato in vasi sanguigni e non dovrebbe essere usato in zone ricche vascolari. Uso in queste aree, come glabella e il naso, ha portato a casi di embolizzazione vascolare, l’occlusione dei vasi, ischemia o infarto, o cecità. I sintomi di occlusione nave e embolizzazione includono dolore che è sproporzionato rispetto alla procedura o remoto al sito di iniezione, scottare immediato che si estende al di là della zona iniettata, e le variazioni di colore che riflettono il tessuto ischemico, come una scura o l’aspetto reticolare
  • Utilizzare il prodotto a siti specifici in cui un processo infiammatorio attivo o infezione è presente dovrebbero essere rinviati fino a risoluzione
  • La sicurezza per l’uso in pazienti sotto i 18 anni per JUVÉDERM ® XC, e per i pazienti sotto i 35 anni o più di 65 anni per JUVÉDERM VOLUMA ® XC, non è stata stabilita
  • La sicurezza e l’efficacia di JUVÉDERM ® XC (per il trattamento di regioni anatomiche diverse rughe del viso e pieghe) e JUVÉDERM VOLUMA ® XC (per le regioni diverse dalla metà del viso) non sono state stabilite
  • La sicurezza per l’uso durante la gravidanza, l’allattamento al seno nelle femmine, e nei pazienti con predisposizione nota alla formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche, e disturbi della pigmentazione non è stato studiato
  • Usare con cautela nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • I pazienti che stanno usando i prodotti che possono prolungare sanguinamento (come l’aspirina, farmaci anti-infiammatori non steroidei, e warfarin) potrebbero verificarsi aumento di lividi o sanguinamento a siti di trattamento
  • Se il trattamento laser, peeling chimico, o qualsiasi altra procedura in base alla risposta dermica attiva è considerato dopo il trattamento, o se il prodotto viene somministrato prima che la pelle è guarita completamente, vi è un possibile rischio di una reazione infiammatoria al sito di trattamento
  • I pazienti che soffrono di lesioni della pelle nei pressi del sito di impianto possono essere a più alto rischio di eventi avversi
  • l’impianto filler dermico comporta il rischio di infezione. dovrebbero essere prese precauzioni standard associati ai materiali iniettabili
  • La sicurezza di JUVÉDERM VOLUMA ® XC gel iniettabile per l’uso in pazienti con pelle molto sottile a metà del viso non è stata stabilita
  • La sicurezza a lungo termine dei trattamenti ripetuti con JUVÉDERM VOLUMA ® XC non è stata stabilita
  • I pazienti possono sperimentare noduli insorgenza tardiva con l’utilizzo di filler dermici tra cui JUVÉDERM VOLUMA ® XC
  • JUVÉDERM VOLUMA ® XC dovrebbe essere utilizzato solo da professionisti del settore sanitario che abbiano adeguata esperienza e che sono esperti di anatomia del viso e del prodotto per l’utilizzo in profonda (sottocutaneo e / o supraperiosteal) di iniezione per l’aumento guancia

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati per JUVÉDERM ® gel iniettabile XC fosse temporanea al sito di iniezione arrossamento, gonfiore, dolore / dolorabilità, la fermezza, grumi / urti, ecchimosi, scolorimento, e prurito. Erano prevalentemente lieve o moderata, con una durata di 7 giorni o meno.

Gli effetti collaterali di JUVÉDERM VOLUMA ® XC gel iniettabile in gt; 5% dei soggetti era temporanea al sito di iniezione tenerezza, gonfiore, la fermezza, grumi / urti, bruciore, dolore, arrossamento, scolorimento, e prurito. Erano prevalentemente moderata, con una durata di 2 a 4 settimane.

Per segnalare una reazione avversa, si prega di chiamare Allergan sorveglianza del prodotto a 1-877-345-5372.

Per ulteriori informazioni, si prega di consultare www.juvedermdfu.com o chiamare la linea di Allergan Medical Information al 1.800.433.8871.

Natrelle ® Protesi mammarie Informazioni importanti

Natrelle® Protesi mammarie sono indicati per le donne per quanto segue:

  • L’aumento del seno per le donne di almeno 22 anni per le protesi al silicone-riempita.
  • L’aumento del seno per le donne di almeno 18 anni per le protesi soluzione salina.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

chirurgia implantare al seno non deve essere eseguita in:

  • Le donne con infezione attiva da nessuna parte nel loro corpo.
  • Le donne con cancro esistente o pre-cancro del loro seno che non hanno ricevuto un trattamento adeguato di tali condizioni.
  • Le donne che sono attualmente in stato di gravidanza o in allattamento.

Evitare danni durante CHIRURGIA

  • Si deve prestare attenzione per evitare l’uso della forza eccessivo e per ridurre al minimo la manipolazione dell’impianto durante l’inserimento chirurgico.
  • Si deve prestare attenzione quando si usano strumenti chirurgici in prossimità con la protesi mammaria, tra cui bisturi, punti di sutura, e la strumentazione dissezione.
  • Non trattare contrattura capsulare da capsulotomia chiusa o compressione esterna forte, che probabilmente causare danni all’impianto, la rottura, pieghe, e / o ematomi.
  • Fare attenzione nelle procedure successive come la capsulotomia aperta, taschino revisione, ematoma / sieroma aspirazione e la biopsia / mastectomia parziale per evitare di danneggiare l’impianto.
  • Non posizionare farmaci o sostanze all’interno protesi soluzione salina diversi dalla soluzione salina sterile per preparazioni iniettabili. Non iniettare attraverso il guscio impianto.
  • Non toccare l’impianto di dispositivi di cauterizzazione usa e getta, condensatore-tipo.
  • Non modificare gli impianti o tentare di riparare o inserire una protesi danneggiata.
  • Non immergere l’impianto in soluzione iodopovidone. Se povidone-iodio viene utilizzato nella tasca, verificare che sia sciacquato accuratamente in modo che nessun soluzione residua rimane nella tasca.
  • Non riutilizzare o risterilizzare qualsiasi prodotto che è stato impiantato in precedenza. Le protesi mammarie sono destinati esclusivamente monouso.
  • Non mettere più di un impianto per taschino.
  • Non utilizzare l’approccio periombelicale per posizionare l’impianto.
  • Non utilizzare forno a microonde diatermia in pazienti con protesi mammarie. Forno a microonde diatermia è stato segnalato per causare la necrosi dei tessuti, l’erosione della pelle, e di estrusione impianto.

La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei pazienti con il seguente:

  • Le malattie autoimmuni (ad esempio lupus e sclerodermia).
  • Un sistema immunitario compromesso (per esempio, attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva).
  • Prevista la chemioterapia dopo l’inserimento di protesi mammarie.
  • radioterapia programmato al seno dopo il posizionamento di protesi mammarie.
  • Condizioni o farmaci che interferiscono con la guarigione della ferita e la coagulazione del sangue.
  • afflusso di sangue ridotto al tessuto mammario.
  • La diagnosi clinica di depressione o altri disturbi di salute mentale, tra cui disordine dismorfico del corpo e disturbi alimentari. Si prega di discutere una storia di disturbi di salute mentale prima di un intervento chirurgico. I pazienti con una diagnosi di depressione o altri disturbi di salute mentale, devono attendere la risoluzione o la stabilizzazione di queste condizioni prima di subire un intervento chirurgico di impianto al seno.

eventi avversi chiave sono reintervento, rimozione dell’impianto con o senza sostituzione, rottura della protesi con protesi al silicone riempito, la deflazione degli impianti con protesi soluzione salina, e contrattura capsulare Baker Grado III / IV.

Altri eventi avversi potenziali che possono verificarsi con la chirurgia di protesi mammarie sono: asimmetria, dolore al seno, al seno / modifiche sensibilità cutanea, capsulare calcificazioni, ritardata guarigione delle ferite, ematomi, ipertrofica cicatrici / cicatrici, estrusione dell’impianto, malposizionamento dell’impianto, l’impianto palpabilità / visibilità, infezioni , complicazioni capezzolo, arrossamenti, sieroma, gonfiore, tessuto / necrosi cutanea, rughe / increspatura.

Per ulteriori informazioni, vedere le Istruzioni per l’uso completo a http://www.allergan.com/labeling/usa.htm o chiamare la linea di supporto del prodotto Allergan a 1-800-433-8871.

Per segnalare un problema con Natrelle ®. si prega di chiamare Allergan sorveglianza del prodotto a 1-800-624-4261.

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