Dipendenza da alcol efficacia del trattamento, il trattamento per la dipendenza da alcol.

Dipendenza da alcol efficacia del trattamento, il trattamento per la dipendenza da alcol.

A 24 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, 1,2 controllato con placebo

  • I pazienti sono stati randomizzati a ricevere VIVITROL ® 380 mg (n = 208), VIVITROL 190 mg (n = 210), o placebo (n = 209) tramite iniezione intramuscolare ogni 4 settimane, per un totale di 6 iniezioni nell’arco di 24 settimane 1,2
  • I pazienti hanno anche ricevuto il sostegno psicosociale ogni due settimane 1,2
  • I soggetti hanno registrato i loro eventi bere utilizzando il metodo temporale follow-back 2
  • Bere pesante è stata definita come un self-report di 5 o più bevande standard, consumate in un dato giorno per i pazienti di sesso maschile e 4 o più bicchieri di pazienti di sesso femminile 1,2

VIVITROL e consulenza significativamente ridotto il numero di giorni di consumo pesante 1,2

I pazienti trattati con VIVITROL 380 mg hanno dimostrato una maggiore riduzione dei giorni di bere pesante rispetto a quelli trattati con placebo (HR = 0,75 [0,60-0,94]; P = 0.03) 1,2

  • In un’analisi pre-specificata sottogruppo (n = 53, o 8% della popolazione totale dello studio) dei pazienti che sono stati in grado di astenersi da alcol per 7 giorni prima di ricevere la loro prima iniezione, quelli trattati con VIVITROL aveva 92% in meno di bere pesante vs quelli trattati con placebo (HR = 0.20 [0,07-0,62]; P = 0,005) 1-3
  • In questo sottogruppo, i pazienti trattati con VIVITROL sono stati anche più probabile che i pazienti trattati con placebo per mantenere la completa astinenza durante il trattamento 1,2
  • Gli stessi effetti del trattamento non erano evidenti nel sottogruppo di pazienti (n = 571, o il 92% della popolazione totale dello studio) che sono stati attivamente bere al momento del trattamento iniziazione 1

Le reazioni nel sito di iniezione

  • iniezioni Vivitrol possono essere seguiti da dolore, la tenerezza, indurimento, gonfiore, eritema, lividi o prurito; Tuttavia, in alcuni casi reazioni al sito di iniezione possono essere molto gravi
  • Le reazioni nel sito di iniezione non migliorare possono richiedere immediatamente alle cure mediche, tra cui, in alcuni casi, l’intervento chirurgico
  • Involontaria sottocutaneo / adiposo strato iniezione di VIVITROL può aumentare la probabilità di gravi reazioni nel sito di iniezione
  • Selezionare i ferri adeguata per il paziente habitus del corpo, e utilizzare solo gli aghi forniti nella confezione
  • I pazienti devono essere informati del fatto che eventuali reazioni al sito di iniezione in materia devono essere portate a conoscenza del loro fornitore di assistenza sanitaria

Significativamente minor numero di giorni di consumo e una maggiore astinenza nel sottogruppo di pazienti che si sono astenuti prima del trattamento 1,3

  • I pazienti trattati con VIVITROL e consulenza psicosociale ha visto una significativa riduzione giorni bere mediana e un aumento dei giorni astinenza vs quelli trattati con placebo e psicosociale consulenza 2

numero mediano di giorni di consumo vs numero di giorni di astinenza 3

Depressione & suicidalità: dipendenza da alcol

  • In studi clinici controllati in VIVITROL somministrati agli adulti con dipendenza da alcol, gli eventi avversi di natura suicida (ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, suicidio completato) erano poco frequenti nel complesso, ma erano più comuni nei pazienti trattati con VIVITROL rispetto ai pazienti trattati con placebo (1 % vs 0). In alcuni casi, i pensieri o comportamenti suicidi avvenuti dopo la sospensione dello studio, ma erano nel contesto di un episodio di depressione che ha avuto inizio mentre il paziente era sul farmaco in studio. Due suicidi si è verificato, sia coinvolgendo i pazienti trattati con VIVITROL
  • eventi di depressione causato da interruzione prematura del farmaco in studio sono stati anche più comuni nei pazienti trattati con VIVITROL (

1%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (0)

  • In 24 settimane, controllato con placebo fondamentale nel 624 pazienti alcol-dipendenti, gli eventi avversi che coinvolgono umore depresso sono stati riportati dal 10% dei pazienti trattati con VIVITROL 380 mg, rispetto al 5% dei pazienti trattati con iniezioni di placebo
  • astinenza da alcol

    • L’utilizzo di VIVITROL non elimina né diminuisce i sintomi di astinenza alcol

    Reazioni avverse

    • Reazioni avverse gravi che possono essere associati con la terapia VIVITROL in uso clinico comprendono gravi reazioni al sito di iniezione, polmonite eosinofila, gravi reazioni allergiche, la precipitazione non intenzionale di astinenza da oppiacei, overdose da oppiacei accidentale, e la depressione e suicidalità
    • Gli eventi avversi osservati più frequentemente in associazione con la terapia VIVITROL per la dipendenza da alcol comprendono nausea, vomito, reazioni al sito di iniezione (tra cui indurimento, prurito, noduli e gonfiore), crampi muscolari, vertigini o sincope, sonnolenza o sedazione, anoressia, diminuzione dell’appetito o altri disturbi dell’appetito
    • Gli eventi avversi osservati più frequentemente in associazione con VIVITROL in pazienti dipendenti da oppiacei includono anche le anomalie degli enzimi epatici, dolore nel sito di iniezione, nasofaringite, insonnia, mal di denti e

    La dipendenza da oppiacei
    studia

    L’efficacia clinica di VIVITROL e consulenza per la dipendenza da oppiacei.

    VIVITROL è indicato per:

    • Il trattamento della dipendenza da alcol nei pazienti che sono in grado di astenersi da alcol in ambiente ambulatoriale. I pazienti non devono essere attivamente bere al momento della somministrazione iniziale VIVITROL.
    • La prevenzione delle recidive di dipendenza da oppiacei, dopo la disintossicazione da oppiacei.
    • VIVITROL dovrebbe essere parte di un programma di gestione che comprende il supporto psico-sociale.

    VIVITROL è controindicato in pazienti:

    • Ricezione di analgesici oppiacei
    • Con corrente dipendenza da oppiacei fisiologica
    • In astinenza da oppiacei acuta
    • Che hanno fallito il test di sfida naloxone o avere uno schermo urine positivo per gli oppioidi
    • Che hanno esposto ipersensibilità al naltrexone, polilattide-co-glicolico (PLG), carbossimetilcellulosa, o qualsiasi altro componente del diluente
    • Dovrebbe essere (compresi tramadolo) priva di oppioidi per un minimo di 7-10 giorni prima di iniziare VIVITROL.
    • I pazienti transizione da buprenorfina o metadone possono essere vulnerabili al ritiro precipitato per tutto il tempo due settimane.

    I pazienti devono essere consapevoli del rischio associato con il ritiro precipitato e essere incoraggiati a dare un resoconto accurato di ultima consumo di oppiacei.

    epatotossicità. Casi di epatite e clinicamente significativa disfunzione epatica sono stati osservati in associazione con VIVITROL. Avvertire i pazienti del rischio di danno epatico; consigliare loro di cercare aiuto In caso di sintomi di epatite acuta. Interrompere l’uso di VIVITROL in pazienti che presentano sintomi di epatite acuta.

    La depressione e la suicidalità. i pazienti dipendenti da oppiacei che si VIVITROL alcool e devono essere monitorati per la depressione o pensieri suicidi. le famiglie e gli operatori sanitari di avviso di monitorare e riferire la comparsa di sintomi di depressione o suicida.

    polmonite eosinofila. Sono stati riportati casi di polmonite eosinofila richiedono il ricovero ospedaliero. Avvertire i pazienti del rischio di polmonite eosinofila e di rivolgersi al medico se si sviluppano sintomi di polmonite.

    Reazioni di ipersensibilità. I pazienti devono essere avvertiti del rischio di reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.

    Reazioni avverse gravi che possono essere associati con la terapia VIVITROL in uso clinico comprendono gravi reazioni al sito di iniezione, polmonite eosinofila, gravi reazioni allergiche, la precipitazione non intenzionale di astinenza da oppiacei, overdose da oppiacei accidentale, e la depressione e la suicidalità. Gli eventi avversi osservati più frequentemente in associazione con la terapia VIVITROL per la dipendenza da alcol comprendono nausea, vomito, reazioni al sito di iniezione (tra cui indurimento, prurito, noduli e gonfiore), crampi muscolari, vertigini o sincope, sonnolenza o sedazione, anoressia, diminuzione dell’appetito o altri disturbi dell’appetito. Gli eventi avversi osservati più frequentemente in associazione con VIVITROL in pazienti dipendenti da oppiacei comprendono anche alterazioni degli enzimi epatici, dolore nel sito di iniezione, nasofaringite, insonnia e mal di denti.

    Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiamare il numero 1-800-FDA-1088.

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