Call For Abstracts, affari regolatori dell’industria farmaceutica.

Call For Abstracts, affari regolatori dell'industria farmaceutica.

6 ° Conferenza Internazionale e Mostra su farmaceutiche Regulatory Affairs e diritti di proprietà intellettuale, sarà organizzato intorno al tema "Ambienti normativi nuovi e requisiti"

Regulatory Affairs 2016 è composto da sessioni di keynote e altoparlanti su recenti ricerche all’avanguardia progettato per offrire discussioni globali complete che affrontano temi di attualità in Regulatory Affairs 2016

Invia il tuo abstract qualsiasi tracce menzionate. Sono accettate tutte le abstracts relativi.

  • Traccia 1-1 Ambito di affari regolatori
  • Traccia 1-2 Importanza degli affari regolatori
  • Traccia 1-3 regolamentazione manuale di procedura
  • sviluppo traccia 1-4 di carriera in affari regolatori

Regulatory Affairs (RA), chiamati anche gli affari di governo, sono una professione all’interno di settori regolamentati, come i prodotti farmaceutici, dispositivi medici, energia, banche, telecomunicazioni, ecc Regulatory Affairs ha anche un significato ben preciso all’interno delle industrie del settore sanitario (farmaci, dispositivi medici, biologici e alimenti funzionali) affari .Regulatory (Medical Affairs) professionisti (aka professionisti normativi) di solito hanno la responsabilità per le seguenti aree generali:

Lavorando con federali, statali e locali, agenzie di regolamentazione e del personale su temi specifici che interessano il loro business. Cioè lavorando con agenzie come la Food and Drug Administration Agenzia europea per i medicinali (prodotti farmaceutici e dispositivi medici); Il Dipartimento per l’energia; o la Securities and Exchange Commission (bancario) .Advising loro aziende sugli aspetti normativi e clima che potrebbero influenzare le attività proposte. cioè descrive la "clima normativo" intorno a questioni quali la promozione di farmaci da prescrizione e la conformità Sarbanes-Oxley

  • Traccia 2-1 FDA e agenzie di regolamentazione connesse
  • Traccia 2-2 Panoramica delle vie regolatorie del farmaco, biologici e dei dispositivi
  • Traccia 2-3 alimentari, le leggi sulla droga e cosmetici
  • Traccia 2-4 generiche osservazioni di droga
  • Traccia 2-5 FDA e agenzie di regolamentazione connesse
  • Traccia 2-6 NDA e riempimento ANDA
  • Traccia 3-1 Documentazione
  • Traccia 3-2 Studi pre-clinici e clinici
  • Traccia 3-3 la presentazione di regolamentazione e la corrispondenza
  • Traccia 3-4 rischi normativi
  • Traccia 3-5 Principali caratteristiche del prodotto-label
  • Traccia 3-6 Studi clinici nei mercati emergenti
  • Traccia Registrazione 4-1 del prodotto & Sottomissione
  • Traccia 4-2 Accelerare droga temporali di approvazione
  • Traccia 4-3 Migliorare la sicurezza di farmaci e vaccini
  • Meccanismi di prezzi dei farmaci traccia 4-4
  • Traccia 4-5 Trattare con elevate spese di registrazione e di rinnovo
  • Traccia 5-1 processo di revisione sulla normativa
  • Traccia 5-2 misure di qualità
  • Traccia 5-3 Stato attuale del documento tecnico comune
  • Traccia 5-4 Stato attuale della sicurezza dei farmaci e farmacovigilanza

Il panorama normativo ha continuato ad evolversi in risposta alla sicurezza dei prodotti, la conformità alle normative, le nuove tecnologie, una migliore comprensione degli stati di malattia, le esigenze delle parti interessate e dei clienti e imperativi globali, con nuove e crescenti normative, orientamenti normativi e supervisione. Il gruppo di affari regolatori globali ei professionisti di regolamentazione nel settore biofarmaceutico occupano un ruolo centrale e fondamentale per tutti i gruppi funzionali. La squadra di regolamentazione il compito di un forte ruolo di leadership che garantisce la conformità con le normative e permette la comprensione e interpretazione del paesaggio normativo dinamico, mentre la creazione di opportunità in un ambiente altamente regolamentato e complesso. Il paesaggio impegnativo è in gran parte a causa del successo del settore biofarmaceutico nella fornitura di terapie mediche per molti stati di malattia, catastrofi sicurezza dall’uso di prodotti post-approvazione; e problemi di conformità di qualità del prodotto. Questi hanno affilato autorità di regolamentazione si concentrano su benefici profili del prodotto / rischio e le parti interessate correlati’ opinioni sul rapporto costo-efficacia e l’accesso dei pazienti. Il professionista di regolamentazione deve essere attrezzata e pronta a guidare in modo efficace l’organizzazione verso il successo con una voce credibile, informato guida strategica e valutazione oggettiva.

  • Traccia 6-1 Ruolo degli affari regolatori globali
  • Traccia 6-2 funzioni di regolamentazione e le attività chiave
  • Traccia 6-3 Globale normativo organizzazione affari
  • Traccia 6-4 interazioni agenzia normativo globale
  • Traccia 6-5 strategia regolamentare globale

A biofarmaceutica. noto anche come un prodotto medico biologica o biologica, è un qualsiasi medicinale fabbricato in, estratto da, o semi sintetizzato da fonti biologiche. Diverso da farmaci di sintesi chimica, che includono i vaccini, sangue o emocomponenti, allergizzanti, cellule somatiche, le terapie geniche, tessuti, proteine ​​terapeutiche ricombinanti, e le cellule viventi utilizzati nella terapia cellulare. Biologics possono essere costituiti da zuccheri, proteine ​​o acidi nucleici o combinazioni complesse di queste sostanze, o possono essere cellule o tessuti viventi. Essi sono isolati da fonti naturali—umana, animale o microrganismi. Terminologia biofarmaceutici circostante varia tra i gruppi ed entità, con termini diversi riferendosi a diversi sottoinsiemi di terapie nella categoria biofarmaceutica in generale. Alcune agenzie di regolamentazione usano i termini medicinali di origine biologica o prodotto biologico terapeutico per riferirsi specificamente ai prodotti macromolecolari ingegnerizzati come l’acido nucleico e proteina-–farmaci a base, distinguendoli da prodotti come il sangue, componenti del sangue, o vaccini, che di solito sono estratti direttamente da un biologici fonte biologica gene-based e cellulari, per esempio, spesso sono in prima linea nella ricerca biomedica, e possono essere usati per trattare una varietà di condizioni mediche che richiedono altri trattamenti.

  • Traccia linee guida del Global 7-1 per lo sviluppo della Biologics
  • Traccia 7-2 Rassegna di prodotti biologici
  • sviluppo traccia 7-3 Biologics
  • Traccia 7-4 FDA CDER e revisione CBER
  • sviluppo traccia 7-5 Velocità Biologics
  • Traccia 7-6 tendenza globale per Biologics
  • Traccia 7-7 regolazione medicina rigenerativa
  • Traccia 7-8 Cosmetics

business della droga è uno in ogni paese’s più significativi motori economici, commercio $ 15 miliardi in merce ogni anno e alcune delle sue unità di superficie fabbriche di tutto. L’agenzia federale ha messo a punto una serie di consigli per lo sviluppo di GXP (che comprende GCP, GLP e GMP regolamenti) che protegge ogni settore delle scienze della vita e anche i clienti che servono. In modo da aiutare le imprese FDA-regolati, controllo master offre associato in qualità integrato e il codice di gestione della conformità che assicura GLP, GCP e GMP regole di conformità. practice del settore è anche parte del sistema di gestione dei rischi di qualità, Pharma Regulatory Affairs, audit e ispezioni, i metodi di validazione (validazione di processo e di validazione analitica), Qualificazione, la convalida, la calibrazione, la manutenzione, l’analisi dei rischi per la sicurezza di droga e di buone prassi di farmacovigilanza.

  • Traccia 8-1 iniziative di armonizzazione e best practice
  • Traccia 8-2 Qualità CMC / Armonizzazione
  • Traccia 8-3 ASEAN Etichettatura armonizzazione
  • Traccia 8-4 audit e ispezioni
  • Traccia 8-5 la sicurezza della droga e le buone pratiche di farmacovigilanza
  • Traccia 8-6 regolamentazione Enforcement & ispezione
  • Traccia 8-7 Buone pratiche di fabbricazione & buone pratiche di laboratorio
  • Traccia 9-1 Segreti commerciali
  • Traccia 9-2 Brevetti
  • Traccia 9-3 Copyright
  • Traccia 9-4 diritti di design industriale
  • Traccia 9-5 Marchi
  • vestito traccia 9-6 commerciale

Questo modulo a livello di fondazione è l’introduzione ideale per i nuovi entranti nel settore degli affari regolatori farmaceutici e di conformità. Esso descrive i requisiti principali che devono essere soddisfatti per ottenere e mantenere l’approvazione per commercializzare medicinali negli Stati Uniti e in Europa. Il quadro giuridico e il ruolo di principali attori nella regolazione sono presentati. Il ciclo di vita di un farmaco è delineato. Le varie procedure disponibili per la valutazione e l’approvazione dei prodotti designati ed i loro requisiti delineati. Gli obblighi da rispettare dopo la commercializzazione di approvazione sono discussi. Globali gruppi affari regolamentari di settore forniscono in tutto il mondo, la leadership strategica e la direzione completa dei requisiti normativi del governo per l’introduzione del prodotto e la commercializzazione, utilizzando le conoscenze normative per garantire la conformità e l’intelligenza di regolamentazione e di creare nuove opportunità in un ambiente altamente regolamentato.

Il mercato della droga anestesia generale americano è pronta per raggiungere

  • Traccia 10-1 ruolo dell’industria farmaceutica, sia la promozione e la formazione medica
  • codice binario 10-2 comunitario relativo ai medicinali
  • Regolamento traccia 10-3 FDA
  • Traccia 10-4 Farmacoeconomia & la ricerca risultati
  • Traccia 10-5 strategie di conformità
  • Traccia la sicurezza 11-1 Dispositivo medico
  • Regolamento traccia 11-2 governativa di dispositivi medici
  • Traccia 11-3 globale armonizzazione Task Force (GHTF)
  • Traccia 11-4 disegno dello studio clinico per i dispositivi medici
  • Traccia 11-5 Standards
  • Traccia 11-6 Ottimizzare l’uso delle risorse normative
  • Pista 11-7 priorità dell’agenda internazionale
  • Traccia Codice 11-8 of Federal Regulations
  • Traccia 12-1 strategia regolamentare globale
  • lo sviluppo di farmaci traccia 12-2 strategico e la strategia regolamentare in USA
  • lo sviluppo di farmaci traccia 12-3 strategico e la strategia di regolamentazione in Europa
  • Traccia 13-1 Informazioni sui Compounding
  • Traccia 13-2 droga programmi di conformità
  • guida pista 13-3 FDA per indagini cliniche
  • Traccia 13-4 nicotina prodotti contenenti
  • Traccia 13-5 appena aggiunto documenti di orientamento
  • Traccia 13-6 Requisiti PLR per la prescrizione Informazioni
  • Traccia 13-7 orientamenti normativi registrazione dei farmaci e Listing

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